地方中药饮片炮制规范有没有效?

时间:2016-11-29 来源:新浪

[摘要]

有一天,身在北京的某病人,去北京某医疗机构找个一个中医瞧病,这个医生开了一个中药方子,共5味药;这5味药,药典都没有收载;分别收载在北京市中药炮制规范,四川省中药炮制规范,浙江省中药炮制规范,广东省中药炮制规范,江西省中药炮制规范。

  北京的这家医疗机构说,对不起,我是北京的医院,临床只能使用北京炮制规范收载的这味药;其他几味药,我这不能调剂,你只能到其他各省去买。

  这病人一听,得了,为了治病,那就到各省去买吧。于是这个病人分别电话联系了,四川、浙江、广东、江西当地的药店购买;可四川,浙江,广东,江西当地药店说,对不起,我们只限本省销售;不能发货给你广东地区;要不,你过来买一下?

  这病人一听,就郁闷了,我抓付药,难不成还得把全国跑个遍?再又一思考,等到我抓齐方子,会不会也有规定非广东省的药,不能在广东省煎煮?

  细思极恐。赶紧回去问问原来给自己瞧病的中医,看能不能改一下方子,开成都是药典收载的,或至少北京收载的品种。医生说,不行的,你这个病,用我原来开的5味药才能见效;替代不了。病人听完,郁郁寡欢,不日而“卒”。

  这不是笑话,这是天天发生的真实尴尬情况!有些人认为理所当然。

  我们都知道,中医临床使用的中药饮片,成千上万种,除了药典收载的几百种,还有很多是地方炮制规范收载的。药典收载的品种标准执行问题很明确,但对于有法定标准地方炮制规范收载的中药饮片品种,目前不少人,包括个别的地方监管部门认为并强调仅限在当地企业生产、当地经营、当地临床使用的观点。询问其详细理由,依据,却拿不出;只能往往大声说地方标准,当然只限地方当地用!还要问为什么吗?就非常明确有底气的说,不允许!假药!这种理所当然是无力的。

  法制社会,还是要讲法律;法无禁止,即可。

  全国人民代表大会常务委员会通过主席签发国务院颁布的药品监管基本法《中华人民共和国药品管理法》第十条明确规定:“中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。” 有国家标准的,执行国家标准;没有国家标准的执行省、自治区、直辖市炮制规范。法律明文,并未限制规定,各省、自治区、直辖市只能执行各省、自治区、直辖市炮制规范。企业生产、经营、使用环节执行地方炮制规范并不受地域限制。如上面那个笑话。

  法律条款是严肃的,不能曲解与过度解读。比如有人拿着某司16年前发的《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》来,说复函上对炮制规范实有明确的地域限制要求;这就是典型过度解读。同时,其实有明确规定,国家食品药品监督管理局任何下属机构的回函、批复等;本身不具有法律效力,不能作为执法依据;回函是无效的。

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  以后怎么办?满足临床调剂,破除地方保护

  中药有其历史特殊性;中药产业的法律法规与日常监管,还是要结合中药产业实际,一旦脱离是实际,就会出现很多问题。关于地方炮制规范问题,建议国家有关部门从法律层面进行明确。

  1、中医临床调剂,什么病用什么药,并不是受人为的主观约束限制;目前的国家标准药典收载的品种远远未能满足中医临床实际需求。你总不能说,这味药没标准,你得病了,你忍忍吧,不能用。中药标准体系的建设完善,还是要以充分满足中医临床调剂需求为目标。不能脱离实际,为标准而标准。

  2、中药饮片产业升级,主要靠企业做强做大;关键一点,需要破除的就是地方保护主义。中药产业一直以来的小、乱、差问题的解决;行业内几个大型企业的带动与示范作用非常关键。企业一方面企业自身通过市场的力量做大做强,另一方面政策与监管也应充分考虑如何扶持企业做大做强,如何支持产业升级,提升产业质量。地方炮制规范的限制使用,助长的是地方保护主义,地方割据,企业没法全国一盘棋,又如何能放开手脚干呢?

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