降压0号会成为下一个“遗失的青蒿素”吗?

时间:2018-01-09 12:21:54 来源:太平洋健康

[摘要]

2015年,85岁高龄的屠呦呦被诺贝尔奖推上世界医学圣坛后,国内一片欢腾,青蒿素背后的故事也引发了广泛讨论,其中最具热议的就是其产权问题。这种灵感来源于中国古代医学,由中国医药先锋研制出的开创性药物得到了国际认可,但是它的知识产权早已被外国买断,90%的市场被外国人所占有。

     “中国医药学是一个伟大宝库,应当努力发掘,加以提高。”——毛泽东

    “中医药是中华文明瑰宝,是5000多年文明的结晶,在全民健康中应该更好发挥作用。”——习近平

    2015年,85岁高龄的屠呦呦被诺贝尔奖推上世界医学圣坛后,国内一片欢腾,青蒿素背后的故事也引发了广泛讨论,其中最具热议的就是其产权问题。这种灵感来源于中国古代医学,由中国医药先锋研制出的开创性药物得到了国际认可,但是它的知识产权早已被外国买断,90%的市场被外国人所占有。

    正如中国人发明了火药,却被外国人用火炮打开了国门一样,这种遗憾令人唏嘘不已。然而翻开国产创新药“北京降压0号”的故事,你会发现她和青蒿素的经历是如此惊人的相似,令人感慨。

    两个源于中国智慧的开创性药物,青蒿素和“北京降压0号”

    青蒿素和“北京降压0号”从制剂分类、制造工艺、学术论证上来说绝对属于西药范畴,但是青蒿素借鉴了中药的验方和提取要点,“北京降压0号”借鉴了中医“阴阳平衡”和“君臣佐使”的哲学思想,都是用中国智慧结合西药技术开创了划时代的创造,也都是为解决中国存在的疾病危机而产生的。

    疟疾,中国民间俗称“打摆子”,是由疟原虫侵入人体后引发的一种恶性疾病,已经在全球肆虐了几千年,患者得病后高烧不退、浑身发抖,重者几天内就会死亡。为此,中国动用了超过60家科研机构大约500余名科学家开始了新的抗疟疾药物的研究,屠呦呦带领研究团队在中医古籍的启发下获得高效的青蒿提取物,在经历无数次失败之后,“幸福终于来敲门”:东晋葛洪《肘后备急方》写到“青蒿一握,以水二升渍,绞取汁,尽服之。”,这让屠呦呦 “醍醐灌顶”。“渍泡”、“绞汁”?何以不用水煎?是否害怕水煎的高温破坏了青蒿的药性?如此一想,团队就试着改用冷浸法(60℃)处理青蒿,然后再将提取物用于鼠疟,结果抑制率明显提高,果真温度是提取抗疟中草药有效成分的关键。随后,屠呦呦又改用沸点更低的溶剂处理青蒿,得到的提取物药性更高更稳,这才有了挽救了全国数百万人的生命,甚至成为造福全球人民生命健康的全新特效抗疟药。

    同样是70年代,“北京降压0号”与青蒿素一样,也是国家为解决中国人健康问题的智慧产物。这要先从它们类似的研发背景说起。除了疟疾,高血压也开始威胁中国人的健康,它不仅能引起头疼、头晕,还是很多心脑血管病变的始作俑者。与此同时,在世界范围内,市场上药品种类多且每天服用次数多、数量多、用药复杂,患者的服用依从性低,很不符合中国的国情,临床上迫切需要一种服用简单、每日一片依从性好、疗效稳定、副作用少的降压药,来治疗日益增多的高血压患者。

    国家发动了全国的顶级专家和机构开发降压药,当时北京的团队包括吴英恺院士、华罗庚教授、洪昭光教授等,集合了医学、药学、数学等多种学科,发挥各自所长;运用“君臣佐使”的传统医药哲学思想,将多种西药合理组合在一起,互相协同正作用,互相抵消副作用,加强降压疗效;运用数学的“运筹学”、 “优选法”, 加快药品的筛选、组合效率。

    最终,在经历了九十几次试验后,在优选法和辨证思想的指导下,研发小组成功研制出“北京降压0号”。它在70年代就打破了国际上每天服用次数多、数量多的降压药格局,成为世界领先且具有独立知识产权,可1天用1片的降压药。我国心血管病流行学的奠基人之一吴英恺院士为更科学严谨的验证“北京降压0号”在广大社区人群防治中的疗效,亲自带领阜外医院医疗队到首钢和石景山人民公社开展大规模的防治研究,取得了很好的结果,成果发表在中华医学杂志外文版上,并被世界卫生组织高度重视,称之为高血压“中国的首钢防治经验”,为世界熟知。经过临床验证,再次证实了“北京降压0号”效果好、副作用小的广泛适用价值,吴英恺院士在1977年向卫生部写亲笔信推荐,卫生部发布红头文件指示北京市卫生局批准正式生产,正式命名为“北京降压0号”,并且把“北京降压0号”列为群防群治的首选用药,这才有了“0号”用于大规模人群防治的局面。科学院院士韩启德先生现在提起“北京降压0号”,对他的疗效和创造性也是赞不绝口。“北京降压0号”也是国内现在唯一能用数字做商标的处方药,可见国家对他的器重和骄傲。

    他们都是守护人类健康的“中国战士”

    据世界卫生组织统计,每年约有58.4万人死于疟疾,中国20世纪70年代疟疾的发病人数每年高达2400万,而中国人研发出的青蒿素让这个数字降到了1000,在不久后更有可能实现0死亡。2001年,世界卫生组织向恶性疟疾流行的所有国家推荐以青蒿素为基础的联合疗法。

    高血压对人类生命健康的威胁,现在远远超过疟疾的肆虐。第二次世界大战四巨头,罗斯福、丘吉尔、斯大林都死于高血压,如今,更是成为影响全球疾病负担的首要危险因素,据世界卫生组织(WHO)统计资料显示,2012年全球心血管病死亡人数为1700万,占慢性病死亡人数的46%,其中高血压并发症死亡人数为940万,占全部疾病负担的7%(按伤残调整生命年测算)。

    四十年来,“降压0号”一直默默地奋战在高血压控制的主战场上,并得到了广大患者的认可和欢迎。据数据显示,常年服用“降压0号”的超过600万人,“降压0号”可以应对各类型高血压的近期治疗达标率60%以上,1-3年80%以上,老年高血压1年后的降压达标率可达90%以上。而且发挥长效降压作用,一天一次,一次一片,克服多药联用的服药负担,提高了患者长期治疗的依从性。

    中国的降压瑰宝能否摆脱被遗失的命运?

    1994年,军事医学科学院与跨国制药巨头瑞士诺华公司签署专利开发许可协议,后者负责复方蒿甲醚在国际上的研究和开发。这一协议,帮助复方蒿甲醚在世界多个国家获得专利,但与此同时,也宣告军事医学科学院放弃了复方蒿甲醚国际市场的销售权,诺华坐享其成。诺华经过多年的经营,通过购买研发等等一系列方式,在复方青蒿素专利领域已经形成了自己的专利壁垒。

    中国发明的青蒿素,因为知识产权问题,中国获得的经济效益甚少,大多数被欧美国家所享有。由于经济效益问题,青蒿素几乎逐渐被历史“遗忘”,直到获得诺贝尔奖才又重获“光明”,这对于我们已经是一种惨痛的教训,然而如今同是中国智慧结晶的“降压0号”依然面临这种尴尬境地:虽然高血压成为影响全球疾病负担的首要危险因素,但是“降压0号”却被低估忽略,不能发挥更大作用。

    凝聚着华罗庚、吴英恺、洪昭光等老一辈科学家的心血,“降压0号”是属于中国人自己研发的、凝聚中国智慧的降压药新品种和新理念,创造了复方降压药和“首钢防治模式”,造福世界人民并被外国所学习。然而尴尬的是,我们中国人自己却在遗忘它,据医药行业协会的详细数据分析显示,服用“降压0号”的患者多是五六十岁的固定人群,年轻人占比很少。很大的市场被有概念性的新药占据,而这些新药的实际效果跟“0号”相差不大,甚至由于制剂的先天不足,疗效远远低于“北京降压0号”,而对于许多高血压人群来说,“降压0号”这个中国处方逐渐成为一个极其模糊和低端的概念。如果没有足够的市场支持,“0号”会不会和青蒿素一样,在中国凋落,远走他乡,有一天换个马甲再回到中国为外企赚取利润,那真是又一个令人唏嘘的荣耀。

    高血压治疗的基本目标是血压达标,以期最大限度地降低心脑血管病发病及死亡总体危险,降压药物需长期甚至是终身应用的,所以高昂药费支出造成的经济负担,并不利于患者长期坚持服药,会对疾病管理和控制产生极大负面影响。但是当前,我国高血压发病率不断上升,相应防控医疗支出也随之高涨。在治疗过程中,很多患者盲目迷信进口药、高价药,而部分医生也以开新药为荣,经常给患者开价格不菲的药物,这都造成了相似效果下的高额治疗支出。最近权威发布的《高血压合理用药指南》(第2版)中,对“降压0号”表示了明确支持:“复方利血平氨苯蝶啶片(降压0号)治疗原发性高血压有效且具有安全性。”除了有效性、安全性,“降压0号”十分经济,所需费用仅为常规降压药的20%-40%。如果全国2.5亿高血压病人中有1/10患者,即2500万人服用“0号”治疗高血压,治疗费用由每日平均5元降至1元,每天就可节省1亿元,每年可节省365亿元。也因此,“北京降压0号”所开创的每日一片的复方降压新理念也被美国和欧洲的指南推荐。

    “降压0号”会成为下一个“遗失的青蒿素”吗?能回答这些问题的,是我们每一个人。中国的医药智慧是一个巨大的宝藏,“降压0号”是千千万万个正在被严重忽视和低估的国产创新药物的缩影,我们必须摘下“有色眼镜”,重拾国家自信和文化自信,努力挖掘,公平、科学的看待国产药,支持中国处方和国产创新药,让那些像青蒿素和“降压0号”一样的“中国处方”发挥出它们的光和热。

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